임상연구보호실
연구대상자의 안전과 권리를 보호하고 복지를 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
「자체점검」 (Internal Audit)
IRB에서 승인되어 수행 중인 인간대상연구가 관련 법규·규정, 기관 SOP 및 승인된 계획서에 따라 적절히 수행되고 있는지를 체계적·독립적으로 확인하기 위하여, 연구 문서 검토 및 현장 방문 등을 수행하는 기관 내부의 점검 활동을 말합니다.
「자체점검」 시행 근거
1. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조 제3항의 2호
2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」제10조 제1항의 2호 및 7호
3. 「식약처」 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인
4. 강북삼성병원 IRB SOP A603 자체점검 및 HRPP SOP 3. 자체점검 지침
「자체점검」 분류 및 선정 과제 유형
| 분류 | 선정 과제 유형 |
|---|---|
| 정기점검(연4회 이상) | 식약처의 임상 시험 계획 승인을 받은 연구자 주도 임상시험 지속적인 위반·미준수 사례가 발생되는 경우 등 |
| 특별점검(수시) | 다수의 중대한 계획서 미준수가 발견되었거나 의심되는 경우 연구자 및 연구 관련자 등의 요청이 있는 경우 등 |
| 비정기점검(수시) | 책임연구자 별 진행되는 과제의 수가 많은 경우 결과물에 대한 점검이 필요한 경우 PMS의 진행현황 등에 대한 점검이 필요한 경우 등 |
| 연구 관련 부서 점검 | IRB를 포함한 기관 내 인간대상연구와 관련된 업무 수행 부서 |